HLB그룹, 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진한다

 

 

주요 내용 요약

1. FDA 재신청 계획: HLB는 간암 치료제의 FDA 승인 재신청을 오는 7월 목표로 추진하고 있음.
2. 2차 CRL(보완 요청) 대응: 예상치 못한 보완 요청을 받았지만, 비교적 빠르게 보완할 수 있는 내용으로 판단됨.
3. 전략적 대응: 1차 CRL과는 상황이 다르며, 빠른 시간 내에 필요한 자료를 보완하여 재신청할 계획.
4. 간담회 개최: 21일 간담회를 열어 2차 CRL의 내용을 설명하며 투자자들에게 대응 계획을 공유.

결론적으로, HLB는 FDA의 보완 요청을 신속히 처리하고 7월 재신청을 목표로 적극 대응하고 있는 상황입니다.

 

HLB의 간암 신약이 FDA 승인 재신청을 추진하는 과정에서 앞으로 진행될 주요 절차와 승인 가능성을 예측해 보겠습니다.

 

앞으로의 진행 과정

 

1. FDA 보완 요청(CRL) 대응 (현재 진행 중)
   • FDA가 요구한 추가 자료 및 보완 사항을 준비해야 함.
   • 임상 데이터 보완, 제조 공정 개선, 추가 시험 결과 제출 등이 포함될 가능성이 큼.
   • 내부적으로 신속한 대응이 가능하다고 밝힌 만큼, 자료 준비는 빠르게 마무리될 것으로 예상됨.
2. FDA에 재신청 (7월 목표)
   • 준비된 보완 자료를 토대로 FDA에 재신청 진행.
   • NDA(신약허가신청) 또는 BLA(생물학적 제제 허가신청) 형태로 제출될 것.
3. FDA 검토 및 승인 여부 결정 (재신청 후 6~10개월 예상)
   • FDA는 제출된 자료를 평가하고 추가 검토를 진행.
   • 통상적으로 FDA 검토 기간은 6개월(Priority Review)~10개월(Standard Review) 소요됨.
   • 중간에 추가 질의나 현장 실사가 진행될 수도 있음.
4. 최종 승인 또는 추가 보완 요청
   • FDA에서 승인할 경우, 미국 시장에서 정식 출시 가능.
   • 추가 보완 요청이 있을 경우 다시 대응이 필요함.

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향후 승인 가능성 예상

1. 긍정적 요인
   • 회사 측에서 "빠른 시간 내에 보완 가능하다"는 입장을 밝힌 점을 고려하면, FDA가 요청한 내용이 근본적인 문제라기보다는 추가적인 기술적 보완일 가능성이 큼.
   • 신약의 임상 데이터가 충분한 효능을 입증했다면, 보완 후 승인 가능성이 높아짐.
   • HLB가 글로벌 규제 대응 경험이 축적된 만큼, 보완 자료 제출이 원활하게 진행될 가능성이 있음.
2. 우려 요인
   • FDA의 요구 사항이 단순한 문서 보완이 아니라 추가적인 임상 시험을 요구할 경우, 승인 일정이 지연될 가능성 있음.
   • 과거 FDA 승인 지연 사례를 보면, 예상보다 긴 시간이 소요될 수 있음.
   • 보완 자료 제출 후 FDA가 다시 추가 요청을 할 가능성도 배제할 수 없음.

 

결론 및 전망

• 7월 재신청 후 FDA의 검토가 원활히 진행된다면 2026년 상반기 승인 가능성이 있음.
• 다만, 추가 임상 시험이 필요할 경우 승인 일정이 1~2년 더 연기될 수도 있음.
• HLB가 FDA 요청을 얼마나 신속하고 철저하게 대응하느냐에 따라 승인 일정이 크게 좌우될 것.

결국, 향후 몇 개월간 보완 자료 제출 및 FDA와의 커뮤니케이션 과정이 승인 가능성을 결정짓는 핵심 요인이 될 전망입니다.