재승인1 HLB그룹, 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진한다 주요 내용 요약FDA 재신청 계획: HLB는 간암 치료제의 FDA 승인 재신청을 오는 7월 목표로 추진하고 있음.2차 CRL(보완 요청) 대응: 예상치 못한 보완 요청을 받았지만, 비교적 빠르게 보완할 수 있는 내용으로 판단됨.전략적 대응: 1차 CRL과는 상황이 다르며, 빠른 시간 내에 필요한 자료를 보완하여 재신청할 계획.간담회 개최: 21일 간담회를 열어 2차 CRL의 내용을 설명하며 투자자들에게 대응 계획을 공유.결론적으로, HLB는 FDA의 보완 요청을 신속히 처리하고 7월 재신청을 목표로 적극 대응하고 있는 상황입니다. HLB의 간암 신약이 FDA 승인 재신청을 추진하는 과정에서 앞으로 진행될 주요 절차와 승인 가능성을 예측해 보겠습니다. 앞으로의 진행 과정 FDA 보완 요청(CRL) 대응 (.. 2025. 3. 21. 이전 1 다음
